新版基药目录扩容 药价下调外资药企深陷两难

根据卫生部披露的信息显示，2012年11月下旬新版基药目录在卫生部层面获得审议通过，经过上报和各部门会签，最终在今年“两会”期间下发。此前有消息称，卫生部将在去年12月中下旬公布这一目录。

新版基药目录共520种药，包括化学和生物药317种，中成药203种。此前预估新版目录中将大幅削减中药独家品种比例，但从实际发布的结果来看，新版基药目录仍略显臃肿。有业内权威人士表示：“独家品种还是过多，之前争议较多的也正是这一点。”

而对于业界最为关心的基药价格问题，多家企业表示均未获知价格调整方案。2009年以来基本药物价格平均下降30%。新进基药价格如何确定，关系到企业的命运。

独家过多

目前，基药独家品种降价方案仍扑朔迷离

按照2009年8月18日公布的《国家基本药物目录管理办法》规定，基本药物目录“原则上每三年调整一次”。

因此，基本药物调整的动向就一直牵动着制药企业的心。近三年中，多次提到过基药扩容的方向，包括纳入专门的儿童用药，纳入血液制品，纳入戒烟药，以及纳入疗效明确的新药，例如盐酸埃克替尼等。

从此次公布的新版基药目录来看，2012版基药目录中可用于儿童的药品近200种，血友病治疗药物凝血因子也收入其中，价格较高的抗癌药物也获得了一席之地。

但上述权威人士表示：“这次基药目录传递的不太乐观的信息也不少，一个是独家品种，一个是限定了规格。”

2009版的基药目录中，化学和生物药共205个品种，中成药共102个品种，其中独家品种26个，基本集中在中药领域。而在2012版基药目录中，仅新增中药独家品种就多达44个，涉及天士力（600535.SH）、桂林三金（002275.SZ）、中新药业（600329.SH）等多家企业。

这为纳入基药后的独家品种降价埋下了障碍。在此前发改委一轮化学药价格调整中，独家品种降价已成为大势所趋。而2013年正是发改委开展中成药价格调整的发端之年，独家和基本药物的双重概念，使得这些品种的降价几无悬念。

2月20日，国务院发布《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》，明确提出对基药独家品种试行国家统一定价、直接议价等政策，但是基药独家品种降价方案仍扑朔迷离。

另外，新版基药目录与2009版最大的不同在于设定了品种规格限制。以往基本药物只依据通用名，各种不同剂型都纳入其中。而此次明确规定了剂型和规格，细化到具体的剂量和重量。这也使得部分药品被挡在基药门槛之外。

上述权威人士认为：“比如目录规定100ml的药品是基药，那么生产50ml规格的企业就无法获得基药资格。而在现行的审评制度下，改剂型的申请起码要1年时间才能获批。”

外资两难

外企可以选择降价以满足招标要求，或选择放弃基本药物市场

此次基药目录的最大看点之一是抗癌、血液系统等药品大量纳入，使众多外资药企的品种成为基本药物。

抗肿瘤药物中，几乎每个品种都有外资药物的身影，当然国内企业也有仿制药生产。

但外资药品普遍享受单独定价的资格，这使得外资原研品种价格高于国内仿制药。原本两者在各自市场上并行不悖，但一旦纳入统一的基药目录中，矛盾不可避免。

2009版基药目录中，仅默沙东的舒降之一个单独定价品种被框入。舒降之采取降价52%的策略选择，以国内仿制药的价格参与竞争。不过业界传言，默沙东尽管大幅降价，在各地基药招标中也并不顺利，并未获得想象中的热销局面。

地方基药招标中不考虑质量层次，也就是说外资原研的定价优势得不到体现。外企可以选择降价以满足招标要求，或选择放弃基本药物市场。卫生部也在政策解读中明确，基层医疗机构以外的其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。

放弃基药，或许就等于放弃医院市场；进入基药，意味着价格可能要下降。外资药企的两难境地可见一斑。